求最新版gmp中关于洁净 的附录(要求)

话题：求最新版gmp中关于洁净 的附录(要求)

回答： ? 第三章 洁净度 及监测 第条 洁净 的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。 第条 无菌 生产所需的洁净 可分为以下4个 : A级:高 作 ,如灌装 、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的 域及无菌装配或连接 作的 域,应当用单向流 作台(罩)维持该 的环境状态。单向流系统在其 域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离 作器或手套箱内,可使用较低的风速。 B级:指无菌配制和灌装等高 作A级洁净 所处的 域。 C级和D级:指无菌 生产过程中重要程度较低

话题：新版GMP要求无菌 生产的洁净 空调净化系统保持连续

问题详情：A+B高 灌装 我们有D级洗瓶

回答：GMP 也比停机低得多,以保持洁净 内的压差?一般认为。这样太麻烦了,可以正常生产,才能认为其洁净度已合格,没有合理理由的话,为这个破坏洁净度是不值得的,晚上没人时,过一段时间后( 小时后)再要开机使用,一般会将空调设置到‘夜间值班’模式, 洁净度会很快被破坏。你的C级和D级 洁净度的破坏同样可能对 质量造成影响,需要进 时间的自净恢复,耗不了多少电,降低换气次数也能保证洁净度。不过很多 在晚上如果没有生产,像D级 ,避免洁净度被破坏是的,降到1~3次/小时其实也足够保持正压梯度了, 每年一度的大修,从而达到既节能又符合GMP要求的目的。还是建议不生

参考回答：对的,D级不需要24h运行!

话题：洁净室达到洁净度要求的必要条件

问题详情：希望回答能充分点

回答：洁净室要 良好的洁净效果,不仅要着重采取合理的空调净化措施,而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计,而且还要精心的符合 范的施工安装,以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。为使洁净室 良好的效果,国内外已有不少文献从不同的角度作过阐述。实际上,不同专业之间很难做到理想地配合,而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况,尤其后者。就洁净室净化措施而言, 多设计者,或者还有施工方,往往对其必要条件未予足够重视,造成洁净效果不理想。 人和环境科技有限 仅就洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件简要论述。 一、送风洁净度 要保

话题：糕点加工目前是做净化 但 质保期达不到预期的要求?

问题详情：10万级净化 ,糕点预想质保期做到6--个月,但是目前只可以

回答：很明显是糕点加工净化 的洁净度达不到要求了,具体通过以下几个原因着手确认再来整改; iwuchen专业从事净化 多年,给 古都早餐, 机场,三星电子, 伊利等做过这方面的工程,具体也可以找他们了解原因; 净化 要 良好的洁净效果,不仅要着重采取合理的空调净化措施,而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计,而且还要精心的符合 范的施工安装,以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。为使洁净室 良好的效果,国内外已有不少文献从不同的角度作过阐述。实际上,不同专业之间很难做到理想地配合,而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况,尤其

话题：相同洁净 不同功能 域之间的压差应当多少合适?无压差可

回答：必要时,相同洁净度 的不同功能 域( 作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 在相同 的洁净 内不同功能 域内进行的 作有产生交叉 潜在 或储存的物料或器具有受到其他功能 域的 的潜在 时,应保持一定的压差,以防止 和交叉 的发生。设置相同洁净度 的不同功能 域的压差时, 应对整个 域内的压差数值进行全面计算评估,一般可以小于不同洁净 的压差。同时还应对关键 域的气流 形式进行 ,以防压差梯度不合理或过大而产生 或交叉 。

话题：请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净 与百级 、万级

回答：不能准确对应,因为计算方式和要求不同。ABCD 的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。在ABCD体系中,A级静态和动态都等同于ISO4.级,即A级是按照动态来要求的。从B级开始,静态和动态之间差一到二个 。B级静态为ISO5,动态ISO,C级静态ISo,动态ISO,到了D级, 已经比较低,因此没有动态要求,只有静态要求为ISO。如果要把百级换算成ISO体系,等同于ISO5,万级等同于ISO,十万级等同于ISO,三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去

参考回答：A级对应的是百级 C级对应的是万级 D级对应十万级

话题：新版GMP对D级洁净 浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次

问题详情：急啊、表面微生物是三项都要做吗,浮游菌?需要分关键房间和次

回答：至于动态检测就随你自己了,决定是否可以降低检测频率,通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测,或者之前在首次净化测试方 中就有提及这个趋势分析的说明,肯定是全部做,将检测频率降低到3月一次或半年一次,并在季度/,一般 会重新修订 ;半年期的时候做一次静态悬浮粒子,新 的话首次全部做一遍,然后是年度再确认就不说了。 一年后根据当年的数据进行分析说个大概的流程吧,表面就算了吧

话题：万级房间的走廊的环境要求与万级房间相同吗?谢谢!

问题详情：万级房间的走廊的环境要求与万级房间相同吗?谢谢!

回答：你既然已经把走廊的洁净 定义成万级了,当然符合万级的环境要求,除了压差与万级房间可以有所差别外,其他基本都已一样的,按照万级洁净间的标准来执行

参考回答：首先洁净 是一样的,压差要看是人流进还是人流出,人流进应该是正压差,人流出可能是负压差及气流

话题：请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净 与百级 、万级

回答：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中 定具体标准如下:洁净度 悬浮粒子最大允 数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μmA级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 2 352000 200C级 352000 200 3520000 2000D级 3520000 2000 不作 定 不作 定

参考回答：A级对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万

话题：口服固 剂 洁净 服的清洗需在D级洁净 吗

回答：是这样的。洗衣间应配备与生产 相符的洁净 ,口服固体一般洗衣是在D级 ,C级的洁净服一般是在C级, 但A、B级的洁净服,一般是在C级单独洗,层流下整衣,然后通过灭菌柜传入A/B级 域。