生物等效性和一期临床试验的区别

精选知识

生物等效性属于一期临床

一期临床范围更广,包括耐受性研究,药代动力学研究,生物利用度和生物等效性研究

其他回答

同楼上，你可以看一下GCP，上面说的还算详细。有的药品是可以免做部分试验的

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问题1：生物等效性的定义是什么[化学科目]

指的是：

对于同一种药物,它的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度对于同一物种来说的普遍指数

生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验.

问题2：药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.在什么情况下做临床试验?什么时候做生物等效性试验?

药品注册管理办法中附件中有明确规定的.具体请见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html

希望能帮到你

问题3：有谁做过生物等效性临床试验啊?介绍下经验啊 急[生物科目]

生物等效性试验

生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验.

生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段,其作用可能稍有差别,但究其根本,生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法,来比较不同的制剂对药物吸收的影响,也即药物不同制剂之间的差异,以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性,即不同制剂之间的可替换性.

按照《药品注册管理办法》的要求,属于化学药品注册分类5、注册分类6的口服固体制剂需要进行生物等效性研究.

问题4：生物等效性试验的定义是什么?[化学科目]

生物等效性试验

生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验.

生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段,其作用可能稍有差别,但究其根本,生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法,来比较不同的制剂对药物吸收的影响,也即药物不同制剂之间的差异,以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性,即不同制剂之间的可替换性.

按照《药品注册管理办法》的要求,属于化学药品注册分类5、注册分类6的口服固体制剂需要进行生物等效性研究.

问题5：生物等效性”[化学科目]

生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度没有明显差别.当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效.

生物等效性与药剂等效性不同,药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型,但非活性成分不一定相同,在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂.药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况